持続可能なデバイスコーティングが「永遠の化学薬品」に取って代わる

Mar 08, 2024

2023 年 5 月 11 日 MDO Contributors Network より

コーティングされた針 [写真提供：Surface Solutions Group]

George Osterhout、Surface ソリューション グループ

フッ素ポリマーの評判が悪くなっています。

医療機器産業向けのポリテトラフルオロエチレン (PTFE) コーティングの製造に使用されるパーフルオロオクタンスルホン酸 (PFOS) およびパーフルオロオクタン酸 (PFOA) は、10 年以上にわたり、EPA や EU 医療機器規制 (MDR) などの規制当局によって厳しく検査されてきました。 。

2010 年に EPA は、医療機器に使用されるものを含むすべての PTFE コーティングから 2015 年までに PFOA を排除することを推奨しました。 PTFE コーティングは、ガイドワイヤー、マンドレル、ハイポチューブ、コイルワイヤー、針に使用されます。 それ以来、PTFE 製造会社は代替品として短鎖パーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質 (PFAS) に目を向けるようになりました。これは有効な代替品のように思われましたが、実際にはそうではありませんでした。

PFAS 化学ブラケットに該当する化学物質は数千種類あります。 PFAS は広く使用されており、身体と環境の両方で非常にゆっくりと分解されるため、「永久化学物質」と呼ばれています。 これらの代替PFAS化学物質は、EUの規制当局から使用の廃止を命じられる期限が近づいているため、精査されている。

研究開発の取り組みにより、PFOA だけでなく PFOS も排除されることが期待されています。 同様の研究と利用可能な最高の技術を通じて、PTFE の製造に使用される PFAS に代わるものが存在し、より持続可能で機能的な PTFE コーティングに向けて確実に前進するでしょう。

PTFE は 1938 年に別のプロジェクトの副産物として偶然発見されました。 それがデュポン社の最初のテフロンであり、製造業に革命をもたらしました。 PTFE 分子は不活性で水溶性ではありません。 摩擦係数が0.05μ～0.10μと極めて低いため、調理器具から容器、パイプ、自動車部品、機械に至るまで、さまざまな製品の性能を高めるのに最適です。

医療機器業界では、PTFE により、救命処置を行うために体内の小さな血管や動脈を通してさまざまなガイドワイヤーを操作するために必要な動的労力が軽減されました。 しかし、現在望ましくないものと考えられているのは、PTFE の製造に使用される化学物質です。

コーティング中の PTFE を完全に排除する場合の問題は、医療機器やその他の多くの製品が、私たちが期待する基準に沿って効果的に機能できないことです。 フッ素ポリマー (PTFE) は、私たちが毎日使用する何百万もの製品に使用されています。 これらがなければ、あるいは持続可能な代替手段がなければ、医療機器の有効性と患者の転帰は何年も後退する可能性があります。 したがって、デバイスを準拠するように作り直さなければならない設計者やエンジニアにとって、これはかなりの警鐘です。

PFAS が永久化学物質であることに対する最近の懸念と、EU が近い将来にその使用を廃止することを目指しているため、EU に追随して EPA の制限が課される可能性があります。

これにより、制限された同等品と同等の性能を発揮する持続可能な新しい代替コーティングを開発または調達するというプレッシャーにさらされている医療機器会社に大きな変化が生じました。 デバイスメーカーは、PTFE の代替品とともに、より持続可能な PTFE コーティングを求めています。

これは、従来 PTFE コーティングの使用を推進してきた医療機器の設計者や技術者にとって、まったく役割の逆転です。 代わりに、彼らは自らが事後対応モードに陥っていることに気づき、従来の PTFE コーティングの置き換えにおいて規制部門や検証チームの関与が増大しています。 設計者とエンジニアは、現在の規制要件を満たすか超えるコーティング、および将来引き継がれると予想されるコーティングを探しています。

規制の変化の結果、市場の主要企業は製品戦略を大幅に変更しています。

3Mは2025年までにPFASの製造を完全に中止することを選択し、一方PPGは医療機器用途向けのコーティングの製造を中止した。 Chemours はこの課題にさらに取り組み、PTFE の加工に使用されるすべての PFAS の少なくとも 99% を 2030 年までに排除することを約束しました。